Die Stiftung fördert die Forschung an humanem Gewebe in erster Linie mit dem Ziel, die Behandlungsmöglichkeiten verschiedenster Erkrankungen zu verbessern. Dem Patienten entsteht durch das Gewebe, das er zur Verfügung stellt, kein persönlicher Nutzen. Es kann jedoch dadurch anderen Patienten in der Zukunft evtl. besser geholfen werden.
Insbesondere unterstützt die Stiftung Projekte in folgenden Bereichen:
Die in-vitro-Forschung, also die Untersuchung von menschlichem Geweben und Zellen in der Kulturschale ist ein wichtiges, zusätzliches Instrument, dass dazu beiträgt, gemäß dem 3R Prinzip, Tierversuche auf ein absolut notwendiges Maß zu reduzieren. Insbesondere weil Forschungsergebnisse aus der Untersuchung (primären) humanen Zellen ggf. besser auf den Menschen übertragbar sind, als Ergebnisse aus der Forschung mit Tieren.
Es handelt sich um Gewebe des erkrankten Organs, welches Ihnen im Rahmen der Behandlung entnommen werden. Regelmäßig müssen bei einer Operation neben dem kranken Befund auch normale Gewebeanteile entfernt werden, um ausreichende Sicherheitsabstände zwischen krankem und gesundem Gewebe einhalten zu können. Ihr behandelnder Arzt trifft diese Entscheidung ausschließlich im Interesse Ihrer Behandlung und je nach der vorliegenden Situation im Operationsgebiet. Nur kleine Anteile der Organstücke werden anschließend für die mikroskopische Untersuchung bzw. weitere Analysen verwendet. Der Rest wird in der Regel entsorgt. Darüber hinaus ist es erforderlich, eine zusätzliche Menge Blut zu gewinnen, insgesamt maximal 10ml (Menge vergleichbar ca. einem Esslöffel). Dies erfolgt zur Vermeidung einer zusätzlichen Venenpunktion entweder bei einer im Zusammenhang Ihrer Behandlung ohnehin notwendigen Blutabnahme, oder über den während der Operation vorhandenen Zugang durch den verantwortlichen Facharzt für Anästhesie. Die erhobenen Daten umfassen ausgewählte Informationen zu Ihrer Person, zum einen Identifikationsdaten (Name, Geburtsdatum, Fall-Nummer), zum anderen medizinische Daten (v.a. Befunde, Art und Verlauf der Behandlung), sowie ihre derzeitige Adresse. Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten erfolgt gemäß den gesetzlichen Vorschriften zum Datenschutz (§4, 4a BDSG, Art. 15, 17 BayDSG), einschließlich der Überprüfung durch einen von der Stiftung HTCR beauftragten, externen Datenschutzbeauftragten. Sie haben daher das Recht, auch zu einem späteren Zeitpunkt jederzeit Auskunft darüber zu verlangen, welche Daten zu ihrer Person gespeichert wurden. Bei Fragen zum Datenschutz können Sie sich auch gerne direkt per E-Mail an den Datenschutzbeauftragten der Stiftung HTCR wenden.
Die Blutproben dienen in erster Linie als Grundlage einer serologischen Untersuchung auf Infektionen (Hepatitis, HIV), um für Labormitarbeiter und Forscher ein erhöhtes Risiko im Umgang mit den Proben auszuschließen. Die weitere Verwendung auch von Gewebeproben und Daten schließt sowohl die Lagerung der Proben für längstens 40 Jahre (s.u.) als auch die Weitergabe an Forscher und Forschergruppen im In- wie Ausland ein, ausschließlich zur Förderung derzeit durchgeführter wie auch künftiger biomedizinischer Forschung. Diese Weitergabe erfolgt nur im Rahmen der Vergabe von Nutzungsrechten durch die Stiftung HTCR (s.u.).
Die Forschungsvorhaben sind dabei stets darauf angewiesen, Analyseergebnisse aus der Nutzung von Proben in Bezug zu Gesundheitsdaten aus Ihrer Krankenakte setzen zu können. Diese Nutzung Ihrer Gewebeproben und Daten dient dabei allgemein als Grundlage der Erforschung:
Die Stiftung vergibt Nutzungsrechte für diese Art von Forschung insgesamt im Sinne des Gemeinwohls:
Jede Nutzung durch die Stiftung HTCR zielt somit auf ein verbessertes Verständnis von Krankheitsursachen, -entstehung und -verlauf sowie auf eine verbesserte Diagnosestellung und auf dieser Basis auf die Entwicklung neuer, wirksamer und sicherer Behandlungsmöglichkeiten. Untersuchungen der Erbsubstanz werden dabei insbesondere durchgeführt, da Veränderungen zur Diagnosestellung von Erkrankungen beitragen oder die Krankheitsursache darstellen können. Die Stiftung HTCR dokumentiert und autorisiert diese Nutzung durch Ihren Geschäftsführenden Vorstand in einem geregelten Antragsverfahren. Dabei werden Anträge anhand von Richtlinien bewertet, um eine Verwendung für unethische Zwecke auszuschließen. Darüber hinaus werden Forscher auf eine ggf. bestehende Verpflichtung zur Beratung durch eine Ethikkommission hingewiesen. Die Stiftung HTCR erhebt für die Nutzung von Proben bzw. Daten im Rahmen einer Kostenordnung Gebühren als Beiträge zur Kostendeckung. Ggf. über eine Kostendeckung hinausgehende Beträge werden für die Förderung von Forschungsvorhaben verwendet, die eine Veröffentlichung ihrer Ergebnisse zum Ziel haben.
Die beschriebene Sammlung, Lagerung und Nutzung von Gewebe-/ Blutproben für wissenschaftliche Zwecke hat keinerlei Einfluss auf Behandlung oder Nachbehandlung. Nur wenn die Probenuntersuchungen Ergebnisse zeigen sollten, aus denen sich eine unmittelbare, bisher unbekannte Gesundheitsgefährdung ergibt, so wird ausschließlich der behandelnde Arzt darüber informiert. Für den Fall eines Verdachts auf eine Infektion besteht dabei für den behandelnden Arzt eine gesetzliche Meldepflicht (HIV: anonym, Hepatitis: namentlich).
Aus der Sammlung und Lagerung bzw. Nutzung der Gewebe-/Blutproben ergeben sich keine gesundheitlichen Risiken. Die gesetzlichen Vorschriften zum Datenschutz werden eingehalten.
Aus der Sammlung und Lagerung bzw. Nutzung von Gewebe-/Blutproben im Rahmen der Stiftung HTCR ergeben sich in der Regel keine unmittelbaren Vorteile für Patienten, mit der Ausnahme, dass der behandelnde Arzt über einen Verdacht auf bisher unentdeckte Erkrankungen informiert wird (s.o.). Für viele andere Patienten können die aus Gewebeproben gewonnenen medizinischen Erkenntnisse zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten jedoch von Vorteil sein. Die Nutzung menschlicher Bioproben durch die Stiftung HTCR schafft dafür die Voraussetzung – unter strengen ethischen Maßstäben und unter Beachtung des Schutzes von persönlichen Daten. Mit einer Einwilligung können Patienten dies aktiv unterstützen.
Die Nutzung von Bestandteilen des menschlichen Körpers, ebenso wie die Verwendung von personenbezogenen Daten zu wissenschaftlichen Zwecken, betrifft grundsätzlich Würde und Unverletzlichkeit der Person bzw. das Recht auf informationelle Selbstbestimmung (Persönlichkeitsrecht) und setzt Information und Einwilligung voraus.
Vom Körper getrennte Gewebe gehören rechtlich der Person von der sie stammen. Wir bitten die Patienten um eine Übertragung dieses Eigentumsrechtes auf die Stiftung HTCR, damit die Stiftung ethisch verantwortbare Forschung mit menschlichem Biomaterial im Sinne des Gemeinwohls fördern kann, und als Treuhänder gleichzeitig Patientenrechte wahren kann.
Da an der Sammlung von Gewebe im Auftrag der Stiftung HTCR Kliniken und deren ärztliches Personal beteiligt sind, erfolgt eine Begutachtung des gesamten Verfahrens durch jeweils zuständige, landesrechtlich eingesetzte Ethik-Kommissionen. Die Stiftung selbst, insbesondere was ihren Anspruch auf Gemeinnützigkeit betrifft, unterliegt der Kontrolle der Regierung der Oberpfalz als zuständiger Aufsichtsbehörde, hinsichtlich des Datenschutzes dem Bayerischen Landesamt für Datenschutzaufsicht.
Eine Einwilligung gilt nur für die Gewebespende im Rahmen eines Eingriffs bzw. Krankenhausaufenthaltes. Hinsichtlich der Aufbewahrung und Nutzung gilt sie bis auf schriftlichen Widerruf, auch über den Tod hinaus. Info zum Widerruf
Patienten haben jederzeit und ohne Angabe von Gründen das Recht, ihre Einwilligung in die treuhänderische Aufbewahrung, Verwaltung und Zurverfügungstellung von Gewebe- und Blutproben sowie Daten gegenüber der Stiftung HTCR mit Wirkung für die Zukunft zu widerrufen. Dazu ist lediglich ein entsprechendes, vom Patienten oder einem Berechtigten unterzeichnetes Schreiben oder Fax an die Stiftung erforderlich: Kontakt zu einem HTCR Mitarbeiter
In diesem Fall werden:
Um bereits abgeschlossene oder laufende Forschungsvorhaben nicht zu gefährden, erstreckt sich dieses Widerrufsrecht jedoch ausdrücklich nicht auf Proben/Daten, die bis zum Eingang des Schreibens weitergegeben und genutzt wurden.
Bei Widerruf (s.o.), sowie in Abhängigkeit der Archivierung von Proben werden Ihre Daten gelöscht. Dies ist spätestens nach 40 Jahren der Fall. Die folgende Tabelle fasst die Löschung von Daten in Folge bestimmter Vorgänge zusammen:
| Vorgang → | Probenarchivierung → | Löschung von Daten |
|---|---|---|
| Widerruf sämtlicher Einwilligungen. | Gelagerte Proben werden vernichtet. | Identifizierende Daten werden gelöscht, in Folge auch sämtliche medizinische Daten der weiteren Nutzung entzogen. |
| Widerruf einer im Rahmen einer Behandlung (Operation) gegebenen Einwilligung. | Proben aus dieser Behandlung (OP) werden vernichtet. | Medizinische Daten aus der jeweiligen Behandlung (Operation) werden gelöscht. |
| Jährliche Überprüfung des Proben- und Datenbestandes. | Sämtliche Proben einer Person wurden aufgebraucht bzw. vernichtet.
| Identifizierende Daten werden gelöscht, in Folge auch sämtliche medizinische Daten der weiteren Nutzung entzogen. |
| Verbliebene Proben werden vernichtet, sofern die Archivierungsfrist abgelaufen ist. | Medizinische Daten der jeweiligen Behandlung (OP) werden gelöscht. |
Lediglich das Datum einer einmal gegebenen Einwilligung sowie eines Widerrufes, und Angaben zu Art und Menge gesammelten Biomaterials bleiben in jedem Fall nach Löschung der personenbezogenen Daten zum Zwecke der Dokumentation weitere 10 Jahre elektronisch gespeichert.
Insbesondere bei der Erforschung von seltenen Erkrankungen bzw. seltenen Untergruppen häufiger Erkrankungen ist es notwendig, Proben und damit verbundene, medizinische Daten über einen langen Zeitraum zu sammeln, um in Zukunft eine für statistische Aussagen ausreichende große Zahl von Fällen für Forschungsprojekte bereitstellen zu können. Die wissenschaftliche Nutzung in einem Projekt erfordert zudem eine umfängliche Nachvollziehbarkeit auch der Herkunft und Eigenschaften von verwendeten Proben und Daten für mindestens 10 Jahre.